【重组干扰素-γ的使用说明书】
【别名】注射用重组人干扰素γ
【性状】本品白色或微黄色疏松体，溶解后为澄明液体，不含有肉眼可见的不溶物
【药理毒理】
干扰素γ具有较强的免疫调节功能，能增强抗原递呈细胞功能，加快免疫复合物的清除和提高吞噬异物功能，对淋巴细胞具有双向调节功能，提高抗体依赖的细胞毒反应，增强某些免疫活性细胞HLA的活化、增生和分泌细胞外基质具有很强的抑制作用，并能抑制胶原合成，促进胶原降解。本品对类风湿性关节炎患者的滑膜纤维母细胞有抑制作用。
急性毒性试验：小白鼠尾静脉和腹腔两途径注射人用剂量20倍和100倍剂量（按体重计算），白鼠肌内注射人用剂量的20倍和100倍均无急性毒性反应。
长期毒性试验：狗肌内注射人用剂量4倍和20倍本品，大白鼠肌内注射人用剂量4倍、20倍和100倍本品，连续注射90天，全部动物健康存活，血液和骨髓涂片，各种生化指标，主要脏器病理切片检查，均未观察到毒性反应。
【药代动力学】
本品肌肉或皮下注射后被缓慢吸收达89％以上，皮下注射的消除半衰期为9.35小时，皮下注射后的浓度最高峰出现在3.4小时以后，最高峰浓度达37.4IU/mg。
【适应症】
本品批准用于治疗类风湿性关节炎。有临床结果表明治疗骨髓增生异常综合症，异位性皮炎和尖锐湿疣有效。美国FDA批准用于治疗转移性肾癌，创伤，异位性皮炎和肉芽肿。日本批准用于治疗肾细胞癌和蕈样真菌病。欧洲批准用于治疗类风湿性关节炎。
【用法用量】
本品应在临床医师指导下使用。每瓶制品用灭菌注射用水1ml溶解，皮下或肌内注射。开始时每天注射50万国际单位（IU），连续3～4天后，无明显不良反应，将剂量增到每天100万IU，第二月开始改为隔天注射150～200万IU，总疗程3个月，如能延长疗程为6个月效果好或遵医嘱。
【不良反应】
常见的不良反应是发热，常在注射后小时出现，持续数小时自行消退，数为低热（38℃以下），但也有少数发热较高，发热时患者有头痛，肌肉痛，关节痛等流感样症状。般用药3～5天后即不再有发热反应。其他不良反应有疲劳，食欲不振，恶心等。常见的化验异常有白细胞、血小板减少和ALT升高，一般为一过性，能自行恢复。如出现上述患者不能耐受的严重不良反应，应减少剂量或停药，并给予必要的对症治疗。
【禁忌】
1.已知对干扰素制品、大肠杆菌来源的制品过敏者。
2.有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者。
3.有其他严重疾病，不能耐受本品可能有的不良反应者。
4.癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。
【注意事项】
1.凡有明显过敏体质，特别是对抗生素有过敏史者，本品应慎用，必须使用时应先用本品做皮肤试验（5000IU皮内注射），阴性者方可使用。在使用过程中如发生过敏反应，应立即停药，并给予相应治疗。
2.使用应仔细检查瓶子，如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇，制品应溶解良好，如有不能溶解的块状或絮状物，不可使用。
3.制品溶解后应一次用完，不得分次使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品在孕妇及哺乳期妇女中使用经验不多，在孕妇及哺乳期妇女使用中应十分谨慎，应在医师严密观察下应用。
【儿童用药】
本品在儿童中使用经验不多，在儿童中特别幼龄儿童中使用应十分谨慎，并在儿科医师严密观察下应用。
【老年患者用药】
本品可在老年患者中应用，但患有禁忌症项所列疾病者除外。对年老体衰者应慎重考虑是否能耐受本品可能发生的不良反应，应在医师严密观察下应用。必要时可先用小剂量，然后逐渐加大剂量可减少不良反应。
【药物相互作用】未系统研究过重组人干扰素γ与其他药物的相互作用。本制品在临床应用中，应注意不要与抑制骨髓造血功能的药物同时使用。
【药物过量】根据临床试验的研究结果，受试者可耐受400万IU/天以下的不同剂量。药物过量未做系统研究。
【规格】50万IU/瓶、100万IU/瓶